AI生成FDA标签：可能造成数百万损失的“捷径”

04/02/2026 作者 Luana Oliveira 4 分钟

用AI起草FDA标签：一个令大多数品牌后悔的“危险捷径”

生成式AI正在改变企业的内容创作方式。从营销文案到产品描述，品牌的动作比以往更快，成本控制也更为严格。因此，不少公司开始尝试用AI来起草受FDA监管的食品、化妆品、医疗器械和药品标签，也就不足为奇了。

乍看之下，这像是个聪明的“捷径”：标签瞬间生成，措辞听起来专业，聊天机器人信心满满地交付结果，而成本似乎接近于零。

但FDA标签不是创意写作，它是受法律严格规制的表述。当AI在缺乏人类专家监督的情况下被使用时，风险往往在产品已经上架后才浮现。

FDA合规性依赖于绝对的精确。标签上的每个字都具有法律意义，执法部门的判定依据是标签上实际写明的信息，而非品牌的本意。

AI系统不会解读法规条文、指导文件或执法趋势。它们基于概率生成文本，而非基于监管判断。这种差异至关重要。合格的人类专家能判断一项声明何时越过了法律红线，情境变化如何影响产品分类，以及不确定性何时需要升级处理。AI做不到。当一份AI生成的标签出现错误时，责任不在于软件，而在于批准并销售该产品的公司。

今日看似节省的成本，往往成为明日被推迟的风险。

当产品被认定为“标签不当”时，美国FDA拥有多种执法工具。在某些类别中，尤其是医疗器械和特定药品，FDA可以寻求民事罚款，每次违规的罚款金额可达数万美元，累计罚款上限可达数百万美元。

AI的错误会快速扩散。如果聊天机器人错误陈述了剂量说明、错误格式化了必要的信息面板，或在整批生产中插入了不合规的声明，那么一个单一的起草错误就会在成百上千个产品单元上重复。一个未经核实的AI输出，最终可能导致与单个标签相关的数十项违规行为。

大多数品牌未预算的召回风险

AI不会验证成分来源，也无法确认过敏原信息的准确性。它无法“知晓”信息不确定性何时会给消费者带来风险。

如果一份AI生成的成分列表遗漏了花生、大豆或芝麻等主要过敏原，很可能导致最高级别的I级召回。这类召回涉及可能造成严重伤害甚至死亡的产品。

召回代价高昂且极具破坏性。制造商需要负责回收产品、销毁库存、支付零售商费用并管理公众通知。对中小型品牌而言，一次召回的成本轻易就能超过10万美元，这还不包括未来的销售损失和声誉损害。

FDA最有力的执法工具之一是联邦禁令。当标签违规问题持续存在，或伴随更广泛的合规性问题时，联邦法院可以下令公司完全停止分销产品。

影响是立竿见影的：薪资、租金和保险等固定支出仍在继续，而收入却降至零。运营陷入停滞，直到公司证明其已恢复合规，这通常需要修改标签、实施额外管控，并接受独立专家审查。挽回局面的成本，常常远高于从一开始就正确行事所需的投入。

根据美国联邦法律，标签不当可能招致刑事后果，包括严格责任轻罪，且无需证明违规意图。在FDA看来，AI不是决策者，企业才是。算法造成的标签错误，不存在“避港湾”。

AI可以成为一个有用的起草工具，帮助组织信息或生成内容初稿。但它绝不应成为FDA监管标签的最终裁决者。

那些成功应对FDA监管的品牌都遵循一个简单的规则：每个标签都必须由合格的人类专家进行审核、验证和批准。这一步不是官僚主义，而是风险管理。

在B2B TradeCenter，我们助力品牌在快速前进的同时，不逾越监管红线。

如果您正在使用AI起草FDA监管的标签，请务必在产品上架前，由合格专家进行审核。

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